ISO 15378（简称“药包材GMP”）认证使直接接触药品的包装材料（简称“药包材”）在供应过程保持质量，它帮助您管理药包材的设计、研发、制造及供应，注重药包材的风险管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人为差错；同时，ISO 15378也是药品生产商对药包材提供商的基本要求，使您从行业竞争中脱颖而出。
ISO 15378-药包材GMP如何满足客户及市场需求？
直接接触药品包装材料（简称“药包材”）生产质量管理体系标准ISO 15378，由国际标准化组织第76个质量技术委员会（ISO / TC 76）先后于2011年和2015年发布，ISO 15378标准基于药品GMP基本原理，并参照了ISO 9001质量管理体系的框架及质量管理原则而制定，是ISO 9001质量管理体系在药包材中应用的特殊要求。充分考虑了药包材生产企业的行业特殊性和产品质量安全的高要求，适用于全世界各地任何规模的组织。
药包材供应链的主要管控要求
为了保证药包材质量可控，安全使用，组织应对如下条件进行适当控制：
风险评估
风险评估流程能够帮忙组织确定潜在威胁，从而做出正确的决策，进行有效的管理。例如控制设备的总体需求、员工能力及培训需求、紧急预案及应对措施等。如果没有对控制设备的妥善性及充足性进行风险评估，那么就可能导致控制设备过多或过少地安装，增加无谓的成本支出。
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ISO 15378标准适用范围
ISO 15378标准适用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的组织。同时，也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明依据。 |
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