4.2 质量管理体系
4.2.1 总则
应符合ISO 15189,4.2.1条款要求。
4.2.2 文件化要求
4.2.2.1 总则
应符合ISO 15189,4.2.2.1条款要求。
4.2.2.2 质量手册
应符合ISO 15189,4.2.2.2条款要求。
4.3 文件控制
应符合ISO 15189,4.3条款要求。
4.4 服务协议
4.4.1 建立服务协议
应符合ISO 15189,4.4.1条款以及下列要求：
病理实验室：检查项目、检查方法、样品要求、病理检查申请单/表、病理报告、
检查周期、非预期结果和特殊病例（如国家规定必须上报的传染病）、知情同意书等
均应作为服务协议的内容。
4.4.2 服务协议的评审
应符合ISO 15189,4.4.2条款要求。
4.5 受委托实验室的检验
4.5.1 受委托实验室和顾问的选择与评估
应符合ISO 15189,4.5.1条款要求。
病理实验室：患者或临床医师自行请求的病理会诊不适用。
4.5.2 检验结果的提供
应符合ISO 15189,4.5.2条款要求。
4.6 外部服务和供应
应符合ISO 15189,4.6条款要求。
4.7 咨询服务
应符合ISO 15189,4.7条款要求。
4.8 投诉的解决
应符合ISO 15189,4.8条款要求。
4.9 不符合的识别和控制
应符合ISO 15189,4.9条款要求。
4.10 纠正措施
应符合ISO 15189,4.10条款要求。
4.11 预防措施
应符合ISO 15189,4.11条款要求。
4.12 持续改进
应符合ISO 15189,4.12条款要求。
4.13 记录控制
应符合ISO 15189,4.13条款要求。
4.14 评估和审核
4.14.1 总则
应符合ISO 15189,4.14.1条款要求。
4.14.2 申请、程序和样品要求适宜性的定期评审
应符合ISO 15189,4.14.2条款要求。
4.14.3 用户反馈的评审
应符合ISO 15189,4.14.3条款要求。
4.14.4 员工建议
应符合ISO 15189,4.14.4条款要求。
4.14.5 内部审核
应符合ISO 15189,4.14.5条款要求。
4.14.6 风险管理
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