GMP认证车间现场检查内容列表:
1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染;
2、GMP认证要求每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险;
3、同一批物料或不同批号是否放在一起,GMP认证要求具有相关管理措施;
3、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查;
4、GMP认证要求产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;
5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控,偏差受控制,中间过程受控制;
6、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释;
7、GMP认证要求签字确认关键步骤;
8、包装物或设备进入生产区之前,GMP认证要求清除其上不适当的标签;
9、GMP认证要求进行环境检测;
10、避免交叉污染,定期有效的检查,SOP及相关记录;
11、避免灰尘产生和传播,通风或净化措施的处理;
12、生产前要经过批准(有生产指令);
13、中间产品和待包装品:储存条件符合,标识和标签齐全;
14、重加工的SOP,执行情况;
15、GMP认证要求在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料,私人药品等私人物品;
16、GMP认证要求操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品;
17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体;
18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP;
19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏;
20、完整的清洁记录,显示上一批产品; |